အေမရိကန္ မွာ လူသား နဲ႔ စတင္ စမ္းသပ္ခဲ့တဲ့ ကုိဗစ္ ကာကြယ္ေဆး ပထမအဆင့္ ေအာင္ျမင္

အေမရိကန္ကို႐ိုနာ ကာကြယ္ေဆးစမ္းသပ္မႈေနာက္တဆင့္ တက္လွမ္း

ၿပီးခဲ့တဲ့ မတ္လအလယ္ေလာက္ မွာ ကာကြယ္ေဆး ကို အေမရိကန္ျပည္ေထာင္စု Seattle မွာ ပထမဆုံး စမ္းသပ္ခဲ့တာ မွတ္မိမွာေပါ့။ ဘယ္တုန္းကဘယ္လိုစမ္းသပ္တာလဲ⁉️ အဲ့ဒီ RNA vaccine ကာကြယ္ေဆးကို အေမရိကန္အစိုးရ National Institute of Allergy and Infectious Disease နဲ႔ Moderna တို႔ ေပါင္းစမ္းသပ္ တာပါ။ လူ ၄၅ ေယာက္ကို mRNA-1273 ေပးၿပီး March 19 အထိလူစုစမ္းသပ္ပါတယ္။ April မွာ Alanta နဲ႔ Georgia မွာ ထပ္စမ္းပါတယ္။

အေျခအေနက ဘယ္လိုလဲ⁉️ ပထမအဆင့္ Phase I မွာ အေျခအေနေကာင္းတဲ့အတြက္ FDA က fast-track authorization ေပးလိုက္တယ္။ သေဘာက Phase II ကို အျမန္ဆက္သြားခြင့္ျပဳလိုက္တဲ့သေဘာပါ။ Phase ေတြအေၾကာင္းေအာက္မွာ သပ္သပ္ေရး ထားေပးပါတယ္။ ပုံမွန္က Phase I ၿပီးတာနဲ႔ antibody ဘယ္ေလာက္ထြက္လာသလဲ အခ်ိန္ယူၿပီးေစာင့္ၾကည့္မယ္။ ရတဲ့ေဒတာေတြေပၚမူတည္ၿပီး ကြၽမ္းက်င္သူေတြနဲ႔ တိုင္ပင္မယ္။ ၿပီးေတာ့မွ Phase II ကို ကူးမယ္ေပါ့။

အခုက အခ်ိန္ လုေနရေတာ့ Phase I မွာ လူေပၚမွာအႏၲရာယ္ကင္းတယ္ဆိုတာ သိတာနဲ႔ Phase II ကိုကူးတာပါ။ အခု Phase II မွာ လူ 600 နဲ႔ စမ္းသပ္ပါေတာ့မယ္။ အဲ့ဒီမွာ လိုခ်င္တဲ့ကိုယ္ခံအားတုန႔္ျပန္မႈရႏိုင္မရႏိုင္စမ္းသပ္မွာျဖစ္ပါတယ္။ Phase I ကေန antibodies ထြက္မႈ အေျဖကိုလည္း ဆက္လက္ေစာင့္ၾကည့္သြားမွာျဖစ္ပါတယ္။ အဲ့ဒီအခ်ိန္မွာပဲ Phase III အတြက္ ျပင္ဆင္မႈကိုေနေရာညပါလုပ္ေနပါၿပီ။ သေဘာက အခ်ိန္တိုႏိုင္သမွ်တိုေအာင္ Phase အားလုံးၿပိဳင္တူျပင္ဆင္ေနတာပါ။ တခ်ိဳ႕အေျဖေတြကို မေစာင့္ပဲ ေငြအကုန္သာခံမယ္ အခ်ိန္ကုန္မခံပဲ ဆက္လက္ လုပ္ေဆာင္ၾကတာပါ။

ကာကြယ္ေဆး တစ္ခုရဖို႔ လူမွာစမ္းသပ္မႈ သုံးဆင့္က ဘာေတြလဲ⁉️ ကာကြယ္ေဆး ရဖို႔ Clinical Phase I, Phase II, Phase III ဆိုၿပီး စမ္းသပ္မႈ 3 ဆင့္လုပ္ရပါတယ္။ Phase I အဆင့္ (၁) မွာ လူအနည္းငယ္နဲ႔ စမ္းတယ္။ Phase II အဆင့္ (၂) မွာ ကိုယ္လိုခ်င္တဲ့ အသက္ အ႐ြယ္၊ က်န္းမာေရး စသည္အလိုက္ က်ယ္က်ယ္ျပန႔္ျပန႔္ စမ္းတယ္။ Phase III အဆင့္ (၃) မွာ လူေထာင္ေပါင္းမ်ားစြာနဲ႔ (ထိေရာက္မႈ နဲ႔ ေဘးကင္းစိတ္ခ်ရမႈ) အတြက္ စမ္းပါတယ္။

Phase III ေအာင္ျမင္ရင္ ထုတ္လုပ္ ခြင့္ လိုင္စင္ရပါၿပီ။ အခ်ိဳ႕ေတြက Phase IV ဆိုၿပီး ပိုမိုနား လည္ေအာင္ ထုတ္လုပ္ခြင့္ရအၿပီးမွာ ထပ္စမ္းပါေသးတယ္။ သိထားဖို႔တစ္ခုက 2006 ကေန 2015 အထိ Phase I ကေန Phase III အထိ ေအာင္ျမင္ခဲ့တာက ၁၁.၅% ပဲ ရွိခဲ့ပါတယ္။ ဒါေၾကာင့္ ကာကြယ္ေဆး ဟာ လအတန္ၾကာႏိုင္တယ္လို႔ ေျပာေနၾက တာပါ။

ကာကြယ္ေဆးတစ္ခုရရွိဖို႔ဘယ္လိုျပင္ဆင္မႈ အဆင့္ေတြကိုေက်ာ္ျဖတ္ရလဲ⁉️ ကာကြယ္ေဆး တစ္ခု ရရွိဖို႔က 6 ဆင့္ လိုပါတယ္။ (၁) ရွာေဖြသုေသသနအဆင့္၊ (၂) မစမ္းသပ္ခင္ ေဘးကင္းေအာင္ အခ်က္အလက္စုေဆာင္းျပင္ဆင္ျခင္းအဆင့္၊ အဲ့မွာ first-in-man study အတြက္ စိတ္ခ်ရတဲ့ ေဆးပမာဏ လည္း တြက္ရပါတယ္။ (၃) တကယ္စမ္းသပ္တဲ့ အဆင့္၊ (၄) လိုင္စင္ခ်ေပးႏိုင္ဖို႔ ရလဒ္ေတြကို စ္ေဆးျခင္းနဲ႔ အတည္ျပဳျခင္းအဆင့္၊ (၅) ေဆးထုတ္လုပ္ျခင္း နဲ႔ (၆) အရည္အေသြးထိန္းသိမ္းျခင္း အဆင့္ေတြပါ။ အဲ့မွာ FDA တင္မယ္ဆိုရင္ အဆင့္ 6 ဆင့္ရွိေသးတယ္။

ဘာပဲေျပာေျပာပါ။ လူနဲ႔ clinical trials စမ္းသပ္မႈ ေအာင္ျမင္ရင္ အေတာ္ႀကီး အဆင္ေျပပါၿပီ။ ႀကဳံလို႔ေျပာလိုက္အုံးမယ္။ ပုံမွန္ ဓာတုေဆးေတြဆိုရင္ ျဒပ္ေပါင္း 5000 ေလာက္မွာမွ 1 မ်ိဳးကပဲ အတည္ျပဳခ်က္ Approval ရတာပါ။

ဘယ္အခ်ိန္ေလာက္မွာ ေနာက္ဆုံးကာကြယ္ေဆးကိုရႏိုင္မလဲ⁉️ Phase II က စက္တင္ဘာကေန ႏိုဝင္ဘာၾကားမွာ အေျဖသိႏိုင္မယ္။ အဲ့ဒါဆိုရင္ Phase III က ေနာက္ႏွစ္ဆန္းေလာက္မွာျဖစ္ႏိုင္မယ္။ ေဆးကို ေနာင္ႏွစ္ဒီအခ်ိန္ေလာက္မွ ရႏိုင္မယ္လို႔ မွန္းထားပါတယ္။

Richard Myo Thant
13-May-2020

unicode

အမေရိကန်ကိုရိုနာ ကာကွယ်ဆေးစမ်းသပ်မှုနောက်တဆင့် တက်လှမ်း

ပြီးခဲ့တဲ့ မတ်လအလယ်လောက် မှာ ကာကွယ်ဆေး ကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု Seattle မှာ ပထမဆုံး စမ်းသပ်ခဲ့တာ မှတ်မိမှာပေါ့။ ဘယ်တုန်းကဘယ်လိုစမ်းသပ်တာလဲ⁉️ အဲ့ဒီ RNA vaccine ကာကွယ်ဆေးကို အမေရိကန်အစိုးရ National Institute of Allergy and Infectious Disease နဲ့ Moderna တို့ ပေါင်းစမ်းသပ် တာပါ။ လူ ၄၅ ယောက်ကို mRNA-1273 ပေးပြီး March 19 အထိလူစုစမ်းသပ်ပါတယ်။ April မှာ Alanta နဲ့ Georgia မှာ ထပ်စမ်းပါတယ်။

အခြေအနေက ဘယ်လိုလဲ⁉️ ပထမအဆင့် Phase I မှာ အခြေအနေကောင်းတဲ့အတွက် FDA က fast-track authorization ပေးလိုက်တယ်။ သဘောက Phase II ကို အမြန်ဆက်သွားခွင့်ပြုလိုက်တဲ့သဘောပါ။ Phase တွေအကြောင်းအောက်မှာ သပ်သပ်ရေး ထားပေးပါတယ်။ ပုံမှန်က Phase I ပြီးတာနဲ့ antibody ဘယ်လောက်ထွက်လာသလဲ အချိန်ယူပြီးစောင့်ကြည့်မယ်။ ရတဲ့ဒေတာတွေပေါ်မူတည်ပြီး ကျွမ်းကျင်သူတွေနဲ့ တိုင်ပင်မယ်။ ပြီးတော့မှ Phase II ကို ကူးမယ်ပေါ့။

အခုက အချိန် လုနေရတော့ Phase I မှာ လူပေါ်မှာအန္တရာယ်ကင်းတယ်ဆိုတာ သိတာနဲ့ Phase II ကိုကူးတာပါ။ အခု Phase II မှာ လူ 600 နဲ့ စမ်းသပ်ပါတော့မယ်။ အဲ့ဒီမှာ လိုချင်တဲ့ကိုယ်ခံအားတုန့်ပြန်မှုရနိုင်မရနိုင်စမ်းသပ်မှာဖြစ်ပါတယ်။ Phase I ကနေ antibodies ထွက်မှု အဖြေကိုလည်း ဆက်လက်စောင့်ကြည့်သွားမှာဖြစ်ပါတယ်။ အဲ့ဒီအချိန်မှာပဲ Phase III အတွက် ပြင်ဆင်မှုကိုနေရောညပါလုပ်နေပါပြီ။ သဘောက အချိန်တိုနိုင်သမျှတိုအောင် Phase အားလုံးပြိုင်တူပြင်ဆင်နေတာပါ။ တချို့အဖြေတွေကို မစောင့်ပဲ ငွေအကုန်သာခံမယ် အချိန်ကုန်မခံပဲ ဆက်လက် လုပ်ဆောင်ကြတာပါ။

ကာကွယ်ဆေး တစ်ခုရဖို့ လူမှာစမ်းသပ်မှု သုံးဆင့်က ဘာတွေလဲ⁉️ ကာကွယ်ဆေး ရဖို့ Clinical Phase I, Phase II, Phase III ဆိုပြီး စမ်းသပ်မှု 3 ဆင့်လုပ်ရပါတယ်။ Phase I အဆင့် (၁) မှာ လူအနည်းငယ်နဲ့ စမ်းတယ်။ Phase II အဆင့် (၂) မှာ ကိုယ်လိုချင်တဲ့ အသက် အရွယ်၊ ကျန်းမာရေး စသည်အလိုက် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် စမ်းတယ်။ Phase III အဆင့် (၃) မှာ လူထောင်ပေါင်းများစွာနဲ့ (ထိရောက်မှု နဲ့ ဘေးကင်းစိတ်ချရမှု) အတွက် စမ်းပါတယ်။

Phase III အောင်မြင်ရင် ထုတ်လုပ် ခွင့် လိုင်စင်ရပါပြီ။ အချို့တွေက Phase IV ဆိုပြီး ပိုမိုနား လည်အောင် ထုတ်လုပ်ခွင့်ရအပြီးမှာ ထပ်စမ်းပါသေးတယ်။ သိထားဖို့တစ်ခုက 2006 ကနေ 2015 အထိ Phase I ကနေ Phase III အထိ အောင်မြင်ခဲ့တာက ၁၁.၅% ပဲ ရှိခဲ့ပါတယ်။ ဒါကြောင့် ကာကွယ်ဆေး ဟာ လအတန်ကြာနိုင်တယ်လို့ ပြောနေကြ တာပါ။

ကာကွယ်ဆေးတစ်ခုရရှိဖို့ဘယ်လိုပြင်ဆင်မှု အဆင့်တွေကိုကျော်ဖြတ်ရလဲ⁉️ ကာကွယ်ဆေး တစ်ခု ရရှိဖို့က 6 ဆင့် လိုပါတယ်။ (၁) ရှာဖွေသုသေသနအဆင့်၊ (၂) မစမ်းသပ်ခင် ဘေးကင်းအောင် အချက်အလက်စုဆောင်းပြင်ဆင်ခြင်းအဆင့်၊ အဲ့မှာ first-in-man study အတွက် စိတ်ချရတဲ့ ဆေးပမာဏ လည်း တွက်ရပါတယ်။ (၃) တကယ်စမ်းသပ်တဲ့ အဆင့်၊ (၄) လိုင်စင်ချပေးနိုင်ဖို့ ရလဒ်တွေကို စ်ဆေးခြင်းနဲ့ အတည်ပြုခြင်းအဆင့်၊ (၅) ဆေးထုတ်လုပ်ခြင်း နဲ့ (၆) အရည်အသွေးထိန်းသိမ်းခြင်း အဆင့်တွေပါ။ အဲ့မှာ FDA တင်မယ်ဆိုရင် အဆင့် 6 ဆင့်ရှိသေးတယ်။

ဘာပဲပြောပြောပါ။ လူနဲ့ clinical trials စမ်းသပ်မှု အောင်မြင်ရင် အတော်ကြီး အဆင်ပြေပါပြီ။ ကြုံလို့ပြောလိုက်အုံးမယ်။ ပုံမှန် ဓာတုဆေးတွေဆိုရင် ဒြပ်ပေါင်း 5000 လောက်မှာမှ 1 မျိုးကပဲ အတည်ပြုချက် Approval ရတာပါ။

ဘယ်အချိန်လောက်မှာ နောက်ဆုံးကာကွယ်ဆေးကိုရနိုင်မလဲ⁉️ Phase II က စက်တင်ဘာကနေ နိုဝင်ဘာကြားမှာ အဖြေသိနိုင်မယ်။ အဲ့ဒါဆိုရင် Phase III က နောက်နှစ်ဆန်းလောက်မှာဖြစ်နိုင်မယ်။ ဆေးကို နောင်နှစ်ဒီအချိန်လောက်မှ ရနိုင်မယ်လို့ မှန်းထားပါတယ်။

Richard Myo Thant
13-May-2020